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El propósito de los ensayos clínicos es encontrar maneras de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades de manera más efectiva y segura.
Muchos tipos diferentes de personas participan en ensayos clínicos.
Algunos ensayos incluyen voluntarios sanos, mientras que otros ensayos incluyen pacientes voluntarios, algunos pueden incluir tanto a voluntarios sanos cómo a pacientes voluntarios.
Cada estudio debe incluir solamente a personas que cumplan con los requisitos para ese ensayo en particular. Estos son los criterios de elegibilidad del ensayo, los cuales determinan quiénes pueden participar en un ensayo clínico.
Puede participar cualquier paciente que de manera voluntaria desee contribuir al ensayo y que cumpla con los criterios de elegibilidad.
Los criterios de elegibilidad son diferentes para cada ensayo. Estos incluyen si usted es un voluntario sano o paciente. También incluyen factores como su edad y sexo, el tipo y la etapa de la enfermedad, y si ha recibido ciertos tratamientos previos o si tiene otros problemas de salud.
Los criterios aseguran que los nuevos enfoques se prueben en grupos similares de personas. Esto clarifica a quiénes le aplican los resultados de un ensayo clínico.
Los criterios de elegibilidad no se utilizan para rechazar a las personas personalmente. En cambio, los criterios se utilizan para identificar a los participantes apropiados y mantenerlos seguros, y para ayudar a garantizar que los investigadores puedan encontrar la nueva información que necesitan.
Los ensayos clínicos ofrecen esperanza para muchas personas, mientras que brindan a los investigadores la oportunidad de encontrar tratamientos que podrían beneficiar a los pacientes en el futuro.
Los voluntarios sanos comentan que participan para ayudar a los demás y contribuir al avance la ciencia. Las personas con una enfermedad o padecimiento pueden participar para ayudar a otros, pero también para tener la oportunidad de recibir el tratamiento más nuevo y recibir cuidados y atención adicional por parte del personal del estudio clínico.
Los ensayos clínicos pueden implicar riesgos, al igual que la atención médica de rutina y las actividades de la vida diaria. Al sopesar los riesgos de los ensayos clínicos, tenga en cuenta los posibles efectos adversos que podrían resultar de participar en el ensayo, el nivel de los efectos adversos y la posibilidad de que llegaran a ocurrir.
Es importante adquirir el mayor conocimiento posible sobre el ensayo clínico antes de ser parte de él. Debe asegurarse de que todas sus dudas sean respondidas por los miembros del equipo que realizará el ensayo. Además, debe mencionar el ensayo a su médico de cabecera para confirmar que el estudio es una opción viable para usted considerando su tratamiento actual.
Los ensayos clínicos deben de estar registrados y están estrictamente regulados por un marco legal compuesto por leyes, guías y regulaciones. En México cumplen con la Ley General de Salud y las Normas Oficiales Mexicanas; así como el cumplimiento de las directrices internacionales (FDA, Declaración de Helsinki, Buenas Prácticas Clínicas, etc.).
Más información del marco regulatorio de los ensayos clínicos, dar clic aquí
El propósito de estas estrictas regulaciones es proteger a quienes participan en ensayos clínicos y garantizar que la información obtenida de los ensayos sea confiable y pueda utilizarse para beneficiar a la comunidad.
Aunque durante la investigación se hacen muchos esfuerzos para evitar cualquier riesgo potencial para los participantes, hay algunos que pueden ocurrir que son inevitables ya que los ensayos clínicos implican una investigación continua de los tratamientos, de los cuales todavía estamos aprendiendo e intentando perfeccionar.
Es por esto que los pacientes voluntarios solo deben ser parte de un ensayo clínico una vez que tengan un conocimiento completo de lo que implica el ensayo, sus ventajas y posibles desventajas. Una vez que el paciente voluntario tenga conocimiento completo del ensayo, se le debe pedir que firme un consentimiento informado.
Para formar parte de cualquier ensayo clínico, debe cumplir con todos los requisitos de los criterios de elegibilidad. Si desea saber si es elegible para ensayos clínicos en curso, dentro de nuestra red de aliados institucionales, complete el formulario de consulta en la sección de contacto, para recibir más información.
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